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생명과학산업을 위한 글로벌 규제준수 GxP컨설팅 및 밸리데이션 서비스를 제공합니다.
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GxP CONSULTING
생명과학 기업의 Digital Transformation 을 지원하고 Data Integrity, GxP 규제준수, FDA 실사 대응을 위한 IT 시스템 구축을 효과적으로 지원합니다.
VALIDATION SERVICE
CSA 의 Validation 4.0 방법론을 통하여 효과적인 Validation 을 수행하고 시스템의 신뢰성, 데이터 무결성, 규제 준수를 보장합니다.
이녹스소프트는 최신 GxP 규제 대응 솔루션 제공을 통해 생명과학 산업의 발전을 도모하고 비즈니스 과제를 해결하는 전문가 입니다.
이녹스소프트는 빠르게 변화하는 제조 환경과 까다로운 GxP 규제에 대응할 수 있도록 생명과학 기업의 최신 IT 인프라 구축을 돕고 철저한 규정 준수와 품질 관리로 GxP 환경을 안정적으로 유지할 수 있도록 지원합니다. 또한, 데이터 무결성과 추적성을 보장하는 솔루션을 제공하여 규제 감사에 대비한 준비를 강화하고 맞춤형 교육과 컨설팅을 통해 직원들의 역량을 높이고, 기업의 규정 준수 문화를 정착시킵니다.
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Data Integrity Solution
GxP 규제 준수 환경에서 규제 리스크를 최소화 하고, 제품 품질을 보장할 수 있는 최적의 데이터 무결성 환경 구축 솔루션 서비스
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디지털 트랜스포메이션 시대에 GxP Consulting 이 중요한 이유?
생명과학 산업의 주요 과제인 디지털 트랜스포메이션은 GxP 기준에 부합하는 최적의 환경을 고려하여 디지털 인프라 및 비즈니스를 추진하고 Data Integrity 를 보장할 수 있는 GxP 전문지식이 반드시 필요합니다.
디지털 시대에서 데이터 무결성이 의료 제품의 안정성과 효과성을 보장하는 데 필수적이다. 데이터의 정확성과 신뢰성이 담보되지 않는다면, 의약품 및 의료기기의 효과를 평가하는 과정에서 중대한 오류가 발생할 수 있다. 데이터 무결성을 강화하기 위해 기술 혁신과 규제 과학의 발전이 반드시 필요하다.
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다수의 국내 및 글로벌 프로젝트 경험으로 다양한 노하우를 보유하고 있습니다.
이녹스소프트는 Critical Thinking 기반으로 문제를 찾고 지속적인 효과를 보장하는 결과를 도출합니다.
기준 문서 기반의 Validation 에서 테스트 기반의 Validation 을 추구하여 잠재적인 리스크를 다양한 방법으로 도출하여 문제를 해결하는 방식인 Computer System Assurance 방법론을 FDA 가 발표합니다. 이녹스소프트는 CSA 방법론으로...
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Data Integrity 의 이해
기준 문서 기반의 Validation 에서 테스트 기반의 Validation 을 추구하여 잠재적인 리스크를 최대한 도출하여 문제를 해결하는 방식으로 Validation 행위는 Assurance 해야한다는 생각으로 FDA 는 CSA 가이드라인을 발표합니다.
사례를 통해 확인하는 Data Integrity
기준 문서 기반의 Validation 에서 테스트 기반의 Validation 을 추구하여 잠재적인 리스크를 최대한 도출하여 문제를 해결하는 방식으로 Validation 행위는 Assurance 해야한다는 생각으로 FDA 는 CSA 가이드라인을 발표합니다.
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