Pharma 4.0 x Validation 4.0 x Computer System Assurance
생명과학 산업을 위한 글로벌 규제준수 IT 컨설팅 / 밸리데이션 전문기업
GMP Data Integrity 21 CFR Part11 GAMP5 컴퓨터 시스템 구축 및 밸리데이션 (CSV) 관련 문의는 아래 톡 상담 클릭
About Us
㈜이녹스소프트
CREATIVE
天衣無縫
EXPÉDITIF
INOXSOFT의 사명은 그동안 IT산업에서 쌓아온 Knowledge Management 를 통해
대한민국 생명과학 산업의 컴퓨터 시스템 밸리데이션 (CSV) 을 미래로 이끄는 것입니다.
CSV는 20년이 넘는 시간 동안 변화하지 않았습니다. 그렇기 때문에, Critical Thinking 을 기반으로 한
패러다임의 전환을 통해 진정한 Paperless를 실현하고 원활하고 스트레스 없는 CSA 를 추구합니다.
저희는 ICT사업본부의 빅데이터 및 AI · 검색엔진 · 클라우드 기술에 중점을 두고
제약바이오 산업의 컴퓨터화 시스템 구축과 밸리데이션 컨설팅에 대하여
GxP사업본부가 최고의 경쟁력을 유지할 수 있도록 지속적인 투자와 노력을 기울이고 있습니다.
INOXSOFT는 Pharma 4.0 시대를 대비하며 Validation 4.0 을 도입하기 위한 CSA를 준비합니다.
Our Vision
데이터 무결성을 통하여 세상의 모든 환자들이 생명과학 기술을 완전히 신뢰하는 미래를 상상합니다.
Our Team
GxP 컨설팅
PHARMA 4.0™ 으로의 DX [ 디지털 전환, Digital Transformation ] 를 효과적으로 지원합니다.
- Pharma 4.0 은 무엇인가 ?
헬스케어 산업의 디지털 혁신 슬로건
연구, 임상, 허가, 생산 등
제약·바이오·의료기기·화장품 분야 산업의
기술적 한계를 극복하고 첨단 기술
( IOT, AI, BigData ) 을 활용하여
강력한 규제 환경에 대응할 수 있는
스마트 헬스케어 산업으로 전환하는 것을
의미합니다.
Pharma 4.0은 국제제약공학협회 (ISPE) 에서 Industry 4.0을 제약 산업에 적용하기 위한 운영모델입니다.
GxP 컨설팅 Process
- GxP 컨설팅 주요 고객
- 다음의 신규 시스템 도입 또는 고도화를 고려하는 제약·바이오·의료기기·화장품 업체
Data Integrity / GMP 규제 준수, FDA 실사 대응을 위한 IT 시스템
( ERP · MES · LIMS · EDMS · WMS · QMS · EBR · PCS · POP · LMS · BMS · EMS 등 )
- GMP 현장의 제조 지원 설비 / 장비 제조사 PLC , HMI , Embedded System, SCADA 등자동제어 시스템
- 헬스케어 산업에 대한 신규 시스템 개발을 고려하는 IT 및 SW 개발 업체
Analysis
현 수준 측정
현재 시스템 구성 분석
담당자 인터뷰
규격 정의
Requirement Specification
시스템 / 구축업체 선정
비용절감 및 규정준수 가능여부
검토 및 구축 수준 결정
Maintenance
Handover 및 안정화
시스템 인계 및 교육
이슈관리
후속 조치 활동 정의
실사 대응
실사시 해당 시스템에 대한
규정준수 상태 검증
Implement
시스템 구축
개발 및 Configuration 범위 설정
시스템 인터페이스 설정
연동 데이터 품질관리 체계 마련
규격서 개발
상세 설계 규격서 / 기능 규격서
GAMP Guide에 기반한
공급자 산출물 정의
CSA 서비스
Critical Thinking (비판적 사고) 에 의한 Validation 4.0 을 도입하여
데이터 무결성, 안전 및 규정 준수 서비스를 제공합니다.
규정 준수 교육 서비스
Data Integrity, 컴퓨터 시스템, 소프트웨어의 품질보증에 대한 규정준수 교육 서비스를 최신 규정 및 가이드라인을 바탕으로 전문적인 교육을 실시하고 있습니다.
- 최신 규정 및 가이드라인 대응
- 각 분야 전문 강사진 섭외 및 교육 프로그램 구성
- 맞춤형 교육 프로그램
- 실제 사례 기반 학습
- 컴퓨터 시스템 밸리데이션 실습과정 운영
CSV / CSA 서비스
진정성있는 CSV / CSA 서비스의 가치를 경험하세요
INOXSOFT는 Computerized System Validation (CSV) 및
Computer Software Assurance (CSA) 서비스에 대해
GxP 환경별로 제공하는 전문 조직을 보유하고 있습니다.
풍부한 경험과 지식 관리를 바탕으로, 전통적인 밸리데이션 회사와 비교하여 남다른 서비스를 제공합니다.
- 규제준수를 위한 정확한 CSV 수행
- CSA Concept을 적용하여 Paperless 및 검증비용 절감
- 글로벌 수준의 검증 산출물과 Sample Document 제공
- 생명주기 전반에 걸쳐 위험평가/분석 기반 검증 수행
Data Integrity 체계 구축 서비스
고객 중심의 맞춤형 Data Governance System 구축
- Data Integrity 갭 분석
- Data Integrity 개선 계획화
- Data Integrity 절차적 보완 지원 및 시스템 도입 지원
- 데이터 무결성 교육 프로그램 제공
- 결과 중심의 프로젝트 관리
FDA, MFDS, EMA, MHRA 등 다양한 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 데이터 거버넌스 시스템을 고객의 비즈니스 프로세스와 환경을 고려하여 적용합니다.
Client / Partnership
INOXSOFT 는 여러 Client 들과 함께 성공적으로 프로젝트를 완수하고, 지속적인 신뢰와 만족을 창출하는 파트너십을 구축합니다.
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- Part 11 규정준수 시스템 구축
- 소프트웨어 품질보증, 컴퓨터 시스템 밸리데이션
- Data Integrity , Data Governance System
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